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Dir. eur. 2006/86/CE tissus et cellules humaines

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[Français] 24/10/2006

DIRECTIVE 2006/86/CE DE LA COMMISSION du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine

 considérant ce qui suit: 

(1) La directive 2004/23/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines, ainsi que des produits préparés à partir de tissus et cellules d’origine humaine et destinés à des applications humaines, de manière à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. 

(2) Pour prévenir la transmission de maladies par les tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines et pour assurer un niveau équivalent de qualité et de sécurité, la directive 2004/23/CE préconise d’établir des exigences techniques spécifiques pour chacune des étapes du procédé de préparation des tissus et cellules d’origine humaine, y compris des normes et des spécifications relatives à un système de qualité pour les établissements de tissus.

(…)

Concernant la transposition en partie de cette directive en droit belge, consulter l' AR du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, ... (M.B. 23/10/2009)

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